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Après le Médiator, d'autres médicaments sur la sellette

mardi 04.01.2011, 13:50 - PARIS (AFP)© 2011 AFP

Les autorités sanitaires françaises envisagent un retrait du buflomédil, un vasodilatateur utilisé par un peu plus de 100.000 patients, pointé du doigt par la revue Prescrire en raison d'effets indésirables cardiaques et neurologiques parfois mortels.

Sans attendre la remise du rapport sur le scandale du Médiator, prévue mi-janvier, la revue indépendante a relancé l'offensive sur la sécurité des médicaments. Commercialisé depuis plus de 20 ans en France" et "sans intérêt thérapeutique démontré", selon Prescrire, le buflomédil est utilisé pour des manifestations douloureuses de l'artérite au cours de la marche.

Ce médicament fait l'objet d'une réévaluation qui pourrait aboutir dans les prochaines semaines à un retrait ou une suspension, a indiqué mardi l'Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (Afssaps). "Il y a risque confirmé, essentiellement lié à des mésusages, et les restrictions (d'utilisation...) n'ont pas suffi", a indiqué le Dr Anne Castot de l'Afssaps.

"C'est un produit avec une marge thérapeutique étroite, ça veut dire que si vous changez un tout petit peu la dose, vous pouvez effectivement avoir des accidents", a expliqué pour sa part Fabienne Bartoli (Afssaps) en évoquant la possibilité de gestes suicidaires.

"Le retrait du buflomédil, c'est une bonne décision, quand elle sera prise", a réagi le Dr Bruno Toussaint, directeur de Prescrire.

"Nous attendons la décision de l'Afssaps à ce sujet, et nous l'appliquerons", a déclaré à l'AFP le porte-parole en Europe du laboratoire américain Cephalon qui fabrique le Fonzylane (l'un des noms commerciaux du buflomédil).

"Plutôt que de retirer le buflomédil (Fonzylane et ses génériques) du marché, les autorités ont retiré uniquement le dosage fort. La consommation de ce médicament a baissé de moitié entre 2006 et 2009, mais manifestement cela n'a pas suffi à mettre les patients à l'abri", regrette Prescrire.

Le Médiator, qui pourrait être responsable de 2.000 morts, "n'est pas un cas isolé, mais le révélateur des failles de tout un système", a averti le Dr Toussaint. "Il faut changer le mode de financement des agences du médicaments en Europe, a-t-il ajouté, en évoquant la contribution des firmes pharmaceutiques.

"Il y a beaucoup de réformes à faire, pas seulement françaises, c'est une question mondiale. Ce n'est pas pire, pas mieux en France", a-t-il poursuivi.

Il y a "des cas dramatiques comme le Médiator" mais, a-t-il souligné, aussi "beaucoup de cas plus insidieux" comme le Nexen (molécule : nimésulide) un anti-inflammatoire à l'origine de plus de 500 "hépatites graves" ayant nécessité des "greffes de foie".

Cet anti-inflammatoire "pas plus efficace que de nombreux autres" a été retiré du marché en Finlande et en Espagne en 2002, ainsi qu'en Belgique et en Irlande notamment.

"Paradoxalement, il est plus compliqué de retirer un médicament du marché en France que d'obtenir l'AMM" (autorisation de mise sur le marché), remarque le Dr Toussaint en déplorant que la pharmacovigilance soit "sous-financée". Il a rappelé que, selon certaines évaluations, les médicaments feraient chaque année 10.000 à 20.000 morts en France, tout en reconnaissant un certain "flou" sur le sujet.

"Les trois-quarts des médicaments sur le marché n'apportent rien ou pas grand chose et font double, triple voire quadruple emploi, ce qui est logique car le système d'autorisation de mise sur le marché n'exige pas de preuve de progrès thérapeutique", a estimé le Dr Toussaint.

Egalement dans le collimateur, la vinflunine (Javlor) un anticancéreux utilisé dans le traitement de certains cancers avancés de la vessie.

Xavier Bertrand, ministre de la santé, réagissant à la publication de la revue Prescrire, a pour sa part souligné que des procédures étaient engagées depuis plusieurs mois pour réévaluer le rapport bénéfice/risque de certains médicaments, possiblement dangereux****
*http://www.lavoixdunord.fr/France_Monde/Breves/2011/01/04/article_buflomedil-le-processus-de-reevaluation-.shtml*******